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国产“达菲”诞生记

央视国际 www.cctv.com  2006年06月15日 09:35 来源:CCTV.com

  6月12日,由军事医学科学院研制的抗高致病性人禽流感药物――军科奥韦获得国家新药证书和生产批文,这标志着我国防治高致病性人禽流感药物实现本土化生产,并且正式进入国家战略储备。为表彰军事医学科学院毒物药物研究所药物化学研究室为研制军科奥韦作出的突出贡献,总后勤部近日为该室记集体一等功。

  军科奥韦是怎样研制出来的?军科奥韦与闻名全球的“达菲”是什么关系?军事医学科学院毒物药物研究所药物化学研究室副研究员、军科奥韦攻关课题主要完成人之一钟武博士告诉记者,在高致病性人禽流感疫情紧迫的形势下,我国采取了“先仿再创”的策略,首先应对国家储备的战略需求。虽然军科奥韦是“达菲”的仿制品,但是在生产工艺和剂型等方面进行了创新,具有自主知识产权。

  填补长达三年的防控空白

  2005年10月,我国首例人感染高致病性禽流感病例惊现湖南,世界卫生组织提示世界各国储备防治用药,严防高致病性禽流感引发全球流感大暴发。国家发改委向瑞士罗氏订购防控用药“达菲”,然而罗氏的答复是,要等到2008年才能够供货给中国,这意味着我国将面临长达3年无药可用的险境。

  这时,军事医学科学院表示,在科技部和总后勤部的支持下,国家“863”计划专家李松研究员领导的课题组早在一年前就着手展开了相关研究,并且已经顺利“通关”,完成了目前被公认为防治禽流感效果最好的药物――磷酸奥司他韦(商品名“达菲”)的生产中试,并已具备了工业化生产能力。

  但是,奥司他韦在我国申请了化合物专利保护,所以国内企业不能轻言仿制。2005年底,迫于国际社会的压力,瑞士罗氏终于“网开一面”,开始对他国进行生产许可授权。第一批提出授权申请的中国企业有8家,军事医学科学院毒物药物研究所及其合作伙伴深圳东阳光实业发展有限公司下属宜昌长江药业,在授权答辩中取得第一名。到目前为止,只有两个国家的3家企业拿到罗氏“达菲”的生产许可,分别是中国的上海医药集团、宜昌长江药业和印度Hetero制药公司。

  生产工艺略胜一筹

  进口的“达菲”每粒售价29.8元人民币,一个疗程需用10粒,国家进行储备的代价高昂。因此有关专家指出,磷酸奥司他韦实现本土化生产的意义不仅在于填补了我国的防疫空白,而且还应力争降低成本。

  初期,军事医学科学院的思路是走现有的叠氮生产路线,但是叠氮路线在生产过程中有产生爆炸的安全隐患,还可能形成导致基因突变(致癌)的副产物。研制团队因此转而开发难度更大、药品质量和安全性更好的非叠氮工艺。经过3个月的反复实验,研究人员终于成功建立了奥司他韦非叠氮生产工艺,从莽草酸(八角茴香提取物)到奥司他韦的12步反应所需条件变得温和,生产的安全性显著提高。他们还将其中的关键环节――环氧化物反应由6步省略为5步,降低了生产成本。为保证国产磷酸奥司他韦的质量,国家食品药品监督管理局新药审评中心提高了原料药和胶囊相应的标准,如原料药中有关物质的种类减少,限度提高,胶囊的溶出度要求比“达菲”更高。军科奥韦由此成为全球首个被批准的非叠氮路线生产的磷酸奥司他韦。

  今年4月,在国家支持下,宜昌长江药业建立起更大规模的生产线,每年可以生产4吨军科奥韦原料药,一旦国家需要,预留生产线全部投产,产能将进一步增加,能为我国防控可能暴发的人禽流感疫情提供有力的保障。

  (来源:健康报)

责编:吴晓洋

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