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国家食品药品监督管理局日前发出紧急通知,要求各级药品监管部门对本辖区内每个药品经营企业和医疗机构销售、使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产药品的情况进行全面检查。
齐二药造假监管部门尽责了吗
温家宝作重要批示查处“齐二药”假药事件| 齐二药受害人律师团上书建议全国人大修改消法| “齐二药”假药已造成10位患者死亡| 流入重庆的所有“齐二药”药品基本控制
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■ 齐二厂改制前后
  当地律师迟夙生说,桑红霞仅是齐二药厂的老板娘,掌权者是其丈夫刘劲涛。刘氏夫妇近两年在当地发展迅速,目前拥有广泛的知名度,并与当地政商两界保持广泛的关系网络。

      齐二药厂曾是集体企业,并入黑龙集团后转型。05年9月,经招商引资,北京东盛园投资公司以1442万接盘齐二药厂。齐二药厂被认为是最好的两家企业之一,02年为完成GMP认证,共投入3000余万。工人们认为,药厂至少价值4000万,如此转让存在国有资产流失之嫌。工人认为,这只是名义投资行为,实际进场的买家是刘氏夫妇。
    伴随改制而来的相应变化是,陆续出现工人下岗事件。工人们反映,齐二药厂越来越家族化,主要管理层均来自于刘劲涛夫妇的家族。
    另一困扰公司管理的问题是,自99年起,一个叫盖兆光的人自己带工在该厂生产,对外销售也用了齐二药厂品牌。盖兆光挂牌生产一直持续到此次出事前。

■ 齐二厂采购黑洞
    丙二醇在食品和制药工业中广泛应用。泰兴化工厂出售的二甘醇一般用于农药注剂,几乎不用于药品生产。
    二甘醇与丙二醇的化学性质很接近,但两者的价差相当惊人。我国2001年丙二醇产量约为1.8万吨,而进口高达7.25万吨。2005年丙二醇的产量约为2.5万吨左右,市场缺口很大,价格因此上扬。如2003年5月每吨约4250元左右,至去年10月报价已涨至12500元/吨。记者查阅到的去年8月二甘醇市场报价约7400元,相较2004年3月每吨8150元有下降之势。
    按齐齐哈尔药监局局长曹永文的说法,齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元,此次从江苏购得的仅每吨6000多元。
    因成本大幅降低,齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低,这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。
    来自齐齐哈尔药监局的通报认为,齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜,未向泰兴化工总厂索取资质证明,也没有到厂查看,购入假冒上吨丙二醇,并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。

■ 齐二厂独家中标

      广东省新一轮药品集中招标采购,齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素成为了省属医院集中招标采购的独家中标品种,所有参加招标的省属医院都要使用该公司的亮菌甲素注射液。
    据《南方都市报》报道,此次药品中标价格仅是政府最高零售限价55%左右。然而中标价格低的齐二药亮菌甲素注射液出售给患者是46.10元,高于云南大理药厂生产的同等剂量“亮菌甲素注射液”45.78元。
    此前,广州全市183家医疗机构集中招标时,齐二药厂同样中标。中标结果显示,同等剂量的当属齐齐哈尔的最便宜。
    负责广州市药品招投标代理的广东五洲招标代理公司杨先生介绍,“便宜”是中标一大优势。 广州市卫生局主办的医药招标信息平台资料显示,齐二药另有8种以上药品中标2006年广州医药品招投标。

■ 企业监管漏洞
    一种药品取得合法的生产许可上市后,购进原辅料和药品出厂时,须检测,由企业来做的。
    据了解,齐二药厂内部设置有生产科与化验科,其级别持平,且由不同的副厂长分管。
    齐齐哈尔市药监局局长曹永文说:“在检查过程当中,由于检验员的失职和渎职,把不合格的丙二醇当成真正的丙二醇,而投入了使用。”。
    如此推测,纽忠仁采购辅料顺利通过检验关,显然已超出他个人的控制范围。

■ 政府部门监管危机

      与自检对应的外查,其依据来自于《药品生产监督管理办法》,由各药监局实施,包括《药品生产许可证》年检、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。黑龙江省药监局办公室一位官员说,药监部门对已下达批文的药品实施督检查的作用实际是微乎其微的。药监部门只对部分诊断试剂(比如治疗艾滋的药品)进行成批检测,不会每件都去检测。
    “这批假药是合法的药厂生产的药品,经过合法的流通领域,进入了合法的医药使用单位。”广东省食品药品监督管理局稽查分局局长方洪添说,这批假药“从形式上来说是没有问题的”。
    广东省卫生厅和药监局均认为,药品的招标和监督检测是完全按照相关法规执行的,不存在违规和漏洞,目前的药品监管是“先进的”、“是国际通用管理办法”。
    5月15日,国家药监局向全系统紧急下发《药品GMP飞行检查暂行规定》。

■ 世纪影响最大的药害事件
      二甘醇是一种工业溶剂,1937年,美国田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精,生产磺胺酏剂,用于治疗感染性疾病,结果有300多人发生肾功能衰竭,107人死亡,成为上世纪影响最大的药害事件之一。
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