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山东:专科医院配制制剂问题多

央视国际 (2005年04月03日 09:28)

  新华社济南4月2日电(记者王娅妮)针对当前专科医院制剂药品抽验质量不稳定、擅自配制使用自制剂等问题,山东省食品药品监督管理局近日在全省范围内对各级各类专科医院配制制剂进行了专项检查,查处违法案件84起、罚款8.7万元。

  医疗机构配制制剂是指医疗机构临床需要而市场上没有供应,经批准而配制、自用的固定处方制剂,是对临床用药的一种补充。山东此次重点检查了肾脏病、哮喘病、皮肤病、肝病、脉管炎、糖尿病等专科医院的制剂配制和使用情况。为此出动了监督执法人员4437人次,检查单位1187个,检查配制制剂品种2154个。

  监督执法人员发现,在医院自制制剂中较为突出的问题有,擅自配制制剂,共查处170个此类制剂,占检查品种总数的7.89%;查处未经批准擅自使用或在市场上销售的制剂30个,占检查品种总数的1.39%;还有部分医疗机构制剂未经检验用于临床;制剂的包装、标签、说明书也有诸多不规范之处;一些药房及药品仓库条件较差,制剂配制记录等原始资料也不完整。

  针对发现的问题,山东省食品药品监督管理局将继续把医疗机构配制制剂的监督检查列为药品市场整顿的重点之一。尽快建立合法的医疗机构制剂单位、医疗机构制剂批准文号数据库。对有发展潜力的医疗机构制剂,鼓励其申报药品批准文号。

  药监部门介绍,国家对医疗机构制剂作出了一些限制性规定,如医疗机构配制的制剂必须按规定进行质量检验,合格的可凭医师处方在本医疗机构使用;医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售;不得发布医疗机构制剂广告;未经批准不得在医疗机构间调剂使用等。

  药监部门提醒患者,一种合法的医疗机构制剂,在包装标签以及说明书上应当标明制剂名称、规格、批准文号、适应证或功能主治、用法用量、产品批号、有效期、配制单位名称等内容。如山东省医疗机构制剂批准文号的统一格式为:鲁药制字+一位字母(Z或H)+十位数字。其中字母Z代表该制剂为中成药,H代表该制剂为化学药。十位数字的前2位是地区代码,第3至6位为批准年份,最后4位是流水号。(完)

责编:回春  来源:新华社

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